固体无定形分散体经常用于改善溶解性,并因此改善难溶性活性药物成分(API)的生物利用度,喷雾干燥是一种充分表征的药物单元操作,由于其快速干燥动力学,非常适合生产固体无定形分散体。
一种基于基础工程模型和^先进的工艺表征技术的新型流程图方法,该技术可确保喷雾干燥工艺的开发和放大是高效的,并且需要^少的时间和API。与传统的工艺开发方法相比,这种方法具有实质性优势,传统工艺开发方法通常是经验性的,需要大量的API和较长的开发时间。
该方法也符合目前关于药物开发Q8(R1)的指南。该方法用于早期制剂筛选活动(涉及毫克API),通过工艺开发和扩大早期临床供应(涉及千克API)到商业制造(涉及公吨API)。它已被用于推进许多
喷雾干燥机的分散体配方,在临床前和商业规模上提高了配方的生物利用度。